Helfen Sie mit, das Potenzial der PRAME-Melanomzelltherapie durch klinische Forschung zu untersuchen.
In der Phase-3-Studie SUPRAME wird eine in der Erprobung befindliche Behandlung namens Anzutresgen-Autoleucel (Anzu-cel, IMA203)* getestet. Es handelt sich um eine einmalig verabreichte Zelltherapie, die aus patienteneigenen modifizierten Immunzellen hergestellt wird, die dabei helfen können, Krebszellen mit einem Marker namens PRAME zu erkennen und zu vernichten.1 Ziel ist es, herauszufinden, ob Anzu-cel bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom dazu beitragen kann, das Leben zu verlängern oder das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
Informationen zur klinischen Studie SUPRAME
In der klinischen Phase-3-Studie SUPRAME wird eine mögliche neue personalisierte Zelltherapie namens Anzu-cel untersucht. Dabei soll herausgefunden werden, wie sie Menschen mit fortgeschrittenem Melanom, einer Form von Hautkrebs, helfen kann.
PRAME ist ein Protein, das in vielen Tumorzellen hergestellt wird, aber nur selten in gesunden Zellen. Anzu-cel wird aus patienteneigenen T-Zellen hergestellt. Dies sind hochwirksame Immunzellen, die im Labor verändert werden, damit sie PRAME-positive Krebszellen besser erkennen und angreifen können.
In der Studie SUPRAME wir das Potenzial von Anzu-cel als Behandlung bei Menschen mit kutanem Melanom (CM), auch Hautmelanom genannt, untersucht, bei denen die Krankheit während oder nach einer Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor wie OPDIVO (Nivolumab) oder KEYTRUDA (Pembrolizumab) fortgeschritten ist.
Bei der klinischen Studie SUPRAME untersuchen Forscher, ob Anzu-cel:
Das progressionsfreie Überleben verbessert
oder den Zeitraum verlängert, in dem der Krebs nach Beginn der Behandlung bei den Patienten nicht weiter wächst oder sich ausbreitet.2
Sicher und verträglich ist
und wie viele Nebenwirkungen gemeldet werden.3
Das tägliche Leben verbessert
im Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, die Ärzte häufig anwenden.
Finden Sie heraus, ob die klinische Studie SUPRAME für Sie das Richtige ist.
Um an der Studie SUPRAME teilzunehmen, müssen Sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen.
Um ausführliche Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an das nächstgelegene Studienzentrum.
Wenn Folgendes auf Sie zutrifft, können Sie möglicherweise an dieser Studie teilnehmen†:
- Sie sind 18 Jahre alt oder älter.
- Sie haben die Diagnose eines fortgeschrittenen Melanoms erhalten, das:
- nicht resezierbar (nicht durch eine Operation entfernbar) ist oder
- Metastasen gebildet (sich auf andere Körperstellen ausgebreitet) hat.
- Ihre Krankheit ist während oder nach der Behandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor wie OPDIVO (Nivolumab) oder KEYTRUDA (Pembrolizumab) fortgeschritten.
- Sie haben den genetischen Marker namens HLA-A*02:01, der mit einem einfachen Bluttest identifiziert werden kann.
- Dieser Marker wirkt zusammen mit dem Krebsprotein PRAME bei der Erkennung und Bekämpfung von Melanomzellen durch Anzu-cel.
- Nahezu die Hälfte der Erwachsenen ist HLA-A*02:01-positiv, und dieser Status ändert sich nicht im Laufe der Zeit.4
- Ihr allgemeiner Gesundheitszustand erlaubt die Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Sie sind gewillt und in der Lage zu allen Studienterminen in das örtliche Studienzentrum zu reisen.
†Ihre medizinische Studienfachkraft kann prüfen, ob Sie diese Voraussetzungen erfüllen. Bitte beachten Sie, dass dies keine vollständige Liste der Kriterien für die Studienteilnahme ist.
So finden sie ein SUPRAME-Studienzentrum
Die klinische Studie SUPRAME wird von ausgewählten Onkologen in für diese Studie spezialisierten Studienzentren durchgeführt. Die Koordinatoren dieser Zentren können Fragen beantworten, die Studie erläutern und die Teilnahmevoraussetzungen prüfen.
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Was Sie von der klinischen Zelltherapie-Studie SUPRAME erwarten können
SUPRAME ist eine klinische Studie der Phase 3 für Menschen mit fortgeschrittenem Melanom. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Anzu-cel im Vergleich zu aktuellen Standardbehandlungen für fortgeschrittenes Melanom wirkt. Durch Ihre Teilnahme erhalten Sie möglicherweise Zugang zu einer neuen Behandlungsoption. Außerdem können Sie eine wichtige Rolle spielen, indem Sie Forschern und Medizinern dabei helfen, zu verstehen, wie diese Therapie Krebs bekämpfen und möglicherweise die Behandlungsergebnisse bei Menschen, die jetzt und in Zukunft mit dieser Krankheit leben, verbessern kann.
Nachstehend finden Sie einen Überblick darüber, was Sie während der Studie SUPRAME erwarten können. Bei jedem Schritt stehen Ihre Sicherheit und Ihr Wohlbefinden an erster Stelle.
Überlegen Sie, an der Studie SUPRAME teilzunehmen? Einzelheiten zur Aufnahme in die klinische Studie erhalten Sie vom nächstgelegenen Studienzentrum.
Ihr Weg durch die klinische Studie SUPRAME
Wenn Sie wissen, was Sie während der SUPRAME-Studie erwartet, können Sie sich hinsichtlich Ihrer Entscheidung für eine Teilnahme sicherer fühlen. Sie können gemeinsam mit Ihrem Onkologen Ihren HLA-Status überprüfen lassen, um festzustellen, ob Sie ein möglicher Kandidat für SUPRAME sind. Dieser Test wird auch nach dem Unterschreiben der Einwilligungserklärung durchgeführt.
Besprechung der Einwilligungserklärung
Der erste Schritt der Studie ist die Besprechung der Einwilligungserklärung mit dem Studienpersonal. Dieses Dokument beschreibt, was Sie während der Studie erwartet, sowie mögliche Vorteile und Risiken. Das Studienpersonal wird alle Einzelheiten der Studie mit Ihnen besprechen und Ihre Fragen beantworten.
HLA-A*2:01-Test (Blut)
Damit Sie die Anzu-cel PRAME-Zelltherapie erhalten können, muss eine medizinische Fachkraft zunächst bestätigen, dass Sie einen bestimmten genetischen Marker namens humanes Leukozyten-Antigen (HLA-A*02:01) tragen.
Dieser Marker wirkt mit einem krebsassoziierten Protein namens PRAME zusammen, sodass Anzu-cel die Melanomzellen genauer erkennen kann. Der Zweck des HLA-A*02:01-Tests besteht darin, zu bestätigen, dass Anzu-cel gut zu Ihrem Immunsystem passt.
Das Studienteam wird einen bestätigenden HLA-Test anordnen, um Ihren Status und Ihre Eignung für die Studie zu klären.
Screening
Wenn Sie den spezifischen HLA-Genmarker haben, können Sie zum Screening-Prozess übergehen. Dieser umfasst zusätzliche Tests, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie geeignet ist und Sie keine schwerwiegenden medizinischen Probleme haben, die eine Teilnahme für Sie bedenklich machen würden.
Im Rahmen des Screening-Prozesses werden Sie weiteren Untersuchungen unterzogen, darunter:
- Messung der Vitalparameter und körperliche Untersuchung
- Bluttests
- Lungen- und Herzfunktionstests
- CT-Scan
Leukapherese
Nach Abschluss der oben beschriebenen zusätzlichen Untersuchungen entscheidet das Studienpersonal, ob Sie für die Fortsetzung des Screening-Prozesses in Frage kommen. Ist das der Fall, entnehmen die Ärzte in einem als Leukapherese bezeichneten Verfahren T-Zellen aus Ihrem Blut.5 Bei diesem Schritt werden die Immunzellen gewonnen, die für Ihre personalisierte Behandlung verwendet werden. Das Verfahren dauert 4 bis 6 Stunden und wird in der Regel ambulant durchgeführt, sodass Sie noch am selben Tag nach Hause zurückkehren können.
Randomisierung in Studiengruppen
Wenn Sie für die SUPRAME-Studie in Frage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: einer Gruppe, die Anzu-cel erhält, oder einer Gruppe, die eine der derzeit verfügbaren Krebstherapien erhält.
Wenn Sie der Anzu-cel-Gruppe zugewiesen werden, beginnen Sie mit dem folgenden Behandlungsprozess. Jeder Schritt ist darauf ausgelegt, Ihren Körper und Ihre personalisierten Zellen auf das bestmögliche Ergebnis vorzubereiten.
Vorbereitung mit einer kurzen Chemotherapie (4 Tage)
Bevor Sie Anzu-cel erhalten, werden Sie im Krankenhaus oder in einer ambulanten Einrichtung einer kurzen Chemotherapie (einer so genannten lymphodepletierenden Chemotherapie) unterzogen. Diese Lymphodepletion hilft dabei, Ihren Körper vorzubereiten, damit die modifizierten Zellen effektiver wirken können. Möglicherweise fühlen Sie sich müde oder haben vorübergehende Nebenwirkungen wie Übelkeit oder niedrige Blutwerte, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann.7 Ihr Behandlungsteam wird Sie während dieser Zeit engmaschig überwachen. Nach Abschluss der Chemotherapie haben Sie zwei Tage Zeit, sich auszuruhen.
Behandlung mit Anzu-cel
Anschließend erhalten Sie im Krankenhaus oder Behandlungszentrum eine einmalige intravenöse Infusion Ihrer personalisierten Anzu-cel-Therapie. Diese Therapie wurde für Sie entwickelt, indem Ihre T-Zellen so modifiziert wurden, dass sie Rezeptoren enthalten, mit deren Hilfe sie Krebszellen mit einem Marker namens PRAME finden und angreifen können.6Ihr Behandlungsteam wird Sie während und nach der Infusion engmaschig überwachen, um mögliche Nebenwirkungen zu behandeln und Ihre Genesung zu fördern.
Zusätzliche Dosen zur Immunaktivierung (10 Tage)
Um Ihr Immunsystem zu unterstützen und die Wirksamkeit von Anzu-cel zu fördern, erhalten Sie bis zu 10 Tage lang ein- bis zweimal täglich eine niedrig dosierte Interleukin-2 (IL-2)-Infusion. Alternativ kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, IL-2 zu Hause selbst anzuwenden.
Wenn Sie der Gruppe mit der Standardbehandlung zugewiesen werden, beginnen Sie mit dem folgenden Behandlungsprozess.
Auswahl der Behandlung durch den Behandler
Ihr Behandler wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, welche der verfügbaren Standardbehandlungen für Sie am besten geeignet ist.
Nachsorge
Nach der Behandlung über einen Ihrer Arme werden Sie von Ihrem medizinischen Team weiter betreut. Diese Nachuntersuchungen helfen Ihrem Behandlungsteam, Ihren langfristigen Gesundheitszustand zu überprüfen, und können Scans und Labortests umfassen, um festzustellen, ob Ihr Melanom unter Kontrolle bleibt. Ihr medizinisches Team wird diese Zeit auch nutzen, um Sie auf verzögerte Nebenwirkungen der Behandlung zu überwachen.
Wie in klinischen Studien Ihre Sicherheit gewährleistet wird
Klinische Studien sind in Phasen unterteilt, um die Risiken für die Teilnehmer so gering wie möglich zu halten. In jeder Phase bewerten medizinische Fachkräfte und Wissenschaftler, ob die Therapie wirksam ist, und überwachen die Teilnehmer auf Nebenwirkungen. SUPRAME ist eine Phase-3-Studie, was bedeutet, dass Anzu-cel erste Anzeichen von Wirksamkeit gezeigt hat und für eine breitere Gruppe von Teilnehmern als sicher eingestuft wurde.
In jeder Phase einer klinischen Studie gibt es zahlreiche Sicherheitsvorkehrungen, die Ihren Schutz gewährleisten. Zwar kann niemand vorhersagen, wie Sie auf Anzu-cel reagieren werden, es hat sich jedoch in einer früheren Phase der klinischen Studie bei anderen Patienten mit fortgeschrittenem Melanom als sicher und wirksam erwiesen.
Weshalb PRAME für die Zukunft der Melanombehandlung wichtig ist
Die Eigenschaft des fortgeschrittenen Melanoms, sich dem Immunsystem entziehen zu können, kann die Behandlung mit derzeit verfügbaren Therapien erschweren. Weltweit wird jedes Jahr bei etwa 330.000 Menschen ein Melanom diagnostiziert, wobei etwa 15 % dieser Fälle fortgeschrittene Melanome sind.8–11Die Erforschung neuer Zelltherapien, die auf krebsspezifische Proteine wie PRAME abzielen, ist ein wichtiger Schritt, um möglicherweise die Behandlungsergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom jetzt und in Zukunft zu verbessern.
Mindestens 95 % der Hautmelanome exprimieren PRAME, ein Protein, das auf Krebszellen vorhanden ist, aber in gesundem Gewebe selten vorkommt.12Daher können Immuntherapien PRAME als eine Art Leitsystem nutzen, um dem Immunsystem des Körpers zu helfen, Krebszellen zu finden und zu vernichten.
Durch die Erforschung von gegen PRAME gerichteten Zelltherapien arbeiten Gesundheitsdienstleister, Forscher und Teilnehmer gemeinsam daran, neue und wirksame Behandlungsmöglichkeiten für das fortgeschrittene Melanom zu entwickeln.
Immatics entwickelt die nächste Generation von Krebsbehandlungen.
Immatics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich dafür einsetzt, das Leben von Krebspatienten entscheidend zu verbessern. Wir sind weltweit führend in der präzisen Bekämpfung von PRAME, einem Zielprotein, das bei mehr als 50 Krebsarten vorkommt. Unsere innovative Forschung und unsere starke klinische Pipeline bilden das umfangreichste PRAME-Franchise mit den meisten PRAME-Indikationen und -Modalitäten, darunter T-Zelltherapien und bispezifische Antikörper.
Häufig gestellte Fragen
Anders als andere Therapien, die Krebszellen durch Medikamente und Strahlung vernichten, nutzen Zelltherapien lebende Immunzellen, um gegen Krebs vorzugehen. Insbesondere bei T-Zelltherapien wie Anzu-cel werden die körpereigenen Immunzellen des Patienten entnommen, so angepasst, dass sie bestimmte Proteine (wie PRAME) angreifen, und dann durch eine einmalige Infusion wieder in den Körper des Patienten zurückgeführt, damit sie aktiv Krebszellen aufspüren und abtöten können.
PRAME ist ein Protein, das in Krebszellen gebildet wird und ihnen hilft, sich vor dem Immunsystem „zu verstecken“. Es wurde bei mehr als 50 Krebsarten gefunden, die PRAME in großen Mengen exprimieren (z. B. Eierstock-, Gebärmutter- und Synovialsarkome).
Etwa 95 % der Hautmelanome (eine häufige Form von Hautkrebs) exprimieren PRAME, sind also PRAME-positiv.12 Da PRAME derart häufig in Tumoren und selten in normalen Zellen vorkommt, ist es zu einem wichtigen Ziel für neue Immuntherapien wie Anzu-cel geworden, die den Körper dabei unterstützen sollen, Krebszellen präziser zu finden und zu vernichten.
PRAME ist ein Protein, das in vielen Melanomzellen gebildet wird. Es ist in etwa 95 % der Hautmelanome zu finden, kommt aber selten in gesundem Gewebe vor.12 Aus diesem Grund wirkt PRAME wie ein Marker, der dem Immunsystem hilft, Krebszellen von normalen Zellen zu unterscheiden.
Anzu-cel (IMA203) ist eine von Immatics entwickelte personalisierte Zelltherapie, die auf diesen Marker abzielt. Der Prozess beginnt mit körpereigenen Immun-T-Zellen, die aus dem Blut entnommen und im Labor so modifiziert werden, dass sie PRAME erkennen können, wenn es auf Melanomzellen exprimiert wird. Diese Krebszellen zeigen mithilfe eines genetischen Merkmals namens HLA-A*02:01 kleine Teile von PRAME auf ihrer Oberfläche an, und Anzu-cel wurde entwickelt, um Zellen zu finden und anzugreifen, die PRAME auf diese Weise anzeigen.
Sobald die trainierten T-Zellen, die nun Anzu-cel heißen, bereit sind, werden sie durch eine einmalige intravenöse Infusion im Krankenhaus in den Körper zurückgeschleust. Ihr Behandlungsteam wird Sie während und nach der Infusion engmaschig überwachen.
Die klinische Studie SUPRAME untersucht, ob Anzu-cel Menschen mit fortgeschrittenem Melanom sicher und wirksam helfen kann, indem es ihrem Immunsystem beibringt, PRAME-positive Krebszellen präziser zu finden und zu zerstören.
Das Immunsystem nutzt spezielle Proteine, so genannte humane Leukozyten-Antigene (HLA), um zwischen körpereigenen Zellen und Fremdmaterial wie Infektionserregern oder Krebszellen zu unterscheiden.
HLA-A*02:01 ist ein spezieller Typ dieser Immunmarker. Um an der klinischen Studie SUPRAME teilnehmen zu können, müssen Sie diesen HLA-Typ haben, da er zusammen mit dem PRAME-Protein Anzu-cel dabei unterstützt, Melanomzellen zu erkennen und anzugreifen.
Der einzige Weg um festzustellen, ob Sie HLA-A*02:01 haben, ist ein einfacher Bluttest, mit dem nach HLA-Markern gesucht wird. Fast die Hälfte aller Erwachsenen hat diesen Immuntyp, und Ihr HLA-Status ändert sich im Laufe der Zeit nicht.4 Ihr Arzt kann Ihnen helfen, ein Krankenhaus oder ein Speziallabor zu finden, das diesen Test durchführt.
Viele Menschen mit fortgeschrittenem Melanom werden zunächst mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie OPDIVO® (Nivolumab) oder KEYTRUDA® (Pembrolizumab) behandelt. Diese Medikamente helfen dem Immunsystem, Krebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Manchmal kann sich der Krebs jedoch anpassen und auch nach dieser Art der Behandlung noch weiter wachsen. In diesem Fall könnten Sie die Teilnahme an der klinischen Studie SUPRAME in Betracht ziehen, in der eine neue, gegen PRAME-gerichtete Zelltherapie namens Anzu-cel (IMA203) untersucht wird.
In dieser Studie wird untersucht, ob Anzu-cel Menschen, deren Melanom nicht oder nicht mehr auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren angesprochen hat, sicher und wirksam helfen kann.
Um mehr über die klinische Studie zu erfahren und herauszufinden, ob Sie oder ein Angehöriger dafür in Frage kommen, kontaktieren Sie einen Studienkoordinator an einem der Standorte der klinischen Studie SUPRAME.
SUPRAME wird derzeit auf seine Sicherheit getestet. Es gibt viele Sicherheitsvorkehrungen, um die Risiken einer klinischen Studie zu begrenzen. Ethikkommissionen überwachen die Studien auf Probleme und stellen sicher, dass die Patienten geschützt sind. Sie können eine klinische Studie sogar abbrechen, wenn Sicherheitsbedenken bestehen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer das Recht, eine Studie jederzeit und aus beliebigen Gründen zu verlassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur klinischen Studie SUPRAME haben, wenden Sie sich an ein Studienzentrum der klinischen Studie SUPRAME.
*Anzu-cel (Anzutresgen-Autoleucel, IMA203) befindet sich noch in der klinischen Erprobung und ist von den Gesundheitsbehörden noch nicht zugelassen.
Referenzen
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